根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 4 月 8 日發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021 年版)》的公告(2021 年 第 51 號(hào))，自2024年5月1日起，注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品注冊(cè)備案時(shí)，需提交完整版安評(píng)報(bào)告。與簡(jiǎn)化版安評(píng)相比，需額外提供原料毒理學(xué)信息，即配方中每個(gè)原料都需提供毒理數(shù)據(jù)，而“本企業(yè)的歷史使用濃度"和“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量"將不可作為采用的證據(jù)。

化妝品毒理試驗(yàn)-毒理學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室

化妝品毒理試驗(yàn)內(nèi)容

急性毒性試驗(yàn)?：在24小時(shí)內(nèi)，通過經(jīng)口或皮膚暴露的方式，將化妝品給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，觀察14天內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)的毒性癥狀，為進(jìn)一步的毒理試驗(yàn)劑量設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

?皮膚和眼部刺激性試驗(yàn)?：將化妝品一次或多次作用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的皮膚或眼部，觀察局部刺激作用程度，以判定對(duì)皮膚或眼部是否有刺激或腐蝕作用及其程度。

?皮膚變tai反應(yīng)試驗(yàn)?：通過重復(fù)接觸化妝品，觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物經(jīng)過初次接觸后，再次接觸是否會(huì)引發(fā)過敏反應(yīng)及其程度。

?皮膚光毒性試驗(yàn)?：評(píng)估化妝品在紫外線照射下是否會(huì)對(duì)皮膚產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

?致突變?cè)囼?yàn)?：評(píng)估化妝品是否存在致癌、突變或損傷DNA的風(fēng)險(xiǎn)。這通常包括基因突變?cè)囼?yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn)。

?亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)?：長(zhǎng)期經(jīng)口或經(jīng)皮膚給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物化妝品，以確定其可能的毒性效應(yīng)。這些試驗(yàn)有助于了解化妝品在長(zhǎng)期使用過程中是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響。

化妝品毒理試驗(yàn)-毒理學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室